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주사 한 방에 우유가 콸콸…‘부스틴’프로젝트 특공대장

LG생명과학 정봉열 동물의약연구소장

  • 장인석 CEO전문 리포터 jis1029@hanmail.net

주사 한 방에 우유가 콸콸…‘부스틴’프로젝트 특공대장

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그러나 펙티브는 합성의약품이기 때문에 부스틴 같은 단백질 의약품보다는 심사를 통과하기가 덜 까다로울 수도 있다. 단백질 의약품은 성질이 민감해 변형이 심하고 안정성이 떨어져 합성의약품처럼 캡슐로 만들기 곤란하다. 따라서 원형 그대로 투여하기 위해 주사제로 만드는데, 혈관주사는 쇼크 같은 부작용 위험이 있을 뿐 아니라 주사기에 대한 규제도 까다롭고, 약품을 투여한 이후 혈액 내 잔류물질이 없는지도 조사해야 하는 등 부수적인 일이 많이 필요하다.

“그래도 우리는 진도가 빠른 편입니다. FDA 승인을 준비한 지 2년 만인 올해 말 FDA 사무국과 프리 IND(Pre Investigational New Drug) 미팅 스케줄이 잡혔어요. 동물의약품을 허가하는 부서 사람들과 만나 ‘우리가 미국시장에 들어갈 계획인데, 어떤 스케줄에 따라 허가를 내줄 것인지를 정해주고, 우리 자료를 검토해서 지적할 점을 알려달라’고 요구하는 것이죠. 이 약속을 잡는 것만 해도 대단한 일입니다.”

얼핏 생각하기엔 유럽에 낙농국가가 많아 이쪽 시장을 노려봄직도 한데, 왜 유럽시장은 제쳐놓고 그토록 까다로운 북미시장 진출에 매달리고 있는지 궁금했다.

“유럽에도 미국 FDA에 해당하는 기구가 있습니다. 그런데 그들이 요구하는 조건은 훨씬 더 까다롭다고 합니다. 단백질 의약품의 경우 환경에 미치는 영향이라든지, 부작용이 일어나지 않는다는 것을 증명하는 절차가 워낙 복잡해 아직 미국 제품도 유럽에 승인을 요청할 엄두를 내지 못하고 있어요. 그러나 저희는 꿈을 버리지 않고 있습니다. 유럽시장은 지금도 규모가 대단하지만 잠재력 또한 크기 때문에 그런 까다로운 규제가 풀릴 때를 대비해 준비는 착실하게 하고 있습니다.”

부스틴은 수백명의 LG 연구인력이 각각의 전문분야에서 인내와 끈기를 갖고 노력한 결과물이다. 워낙 다양한 분야의 전문기술이 투입돼야 하므로 누구 한 사람의 공에 힘입어 개발됐다기보다는 전체 연구원들의 공동작품이라고 봐야 한다는 것.



부스틴은 4단계의 과정을 거쳐 생산된다. 첫번째는 발효단계. 실험실에서 유전자 조작으로 만든 대장균을 1만5000ℓ짜리 반응기에 집어넣어 발효시킨 후 여기에서 불필요한 단백질을 제거하는 회수 공정이 두번째 단계다. 이것의 순도를 높이는 과정(Purification)이 세번째 단계며, 마지막으로 완제품을 만드는 과정으로 넘어간다.

단순한 듯하지만 각각의 공정이 정해진 규격에서 한치도 벗어나지 않아야 하고, 그 과정 하나하나를 자료로 기록해야 하기 때문에 업무는 상상을 초월할 만큼 복잡하고 방대하다. 7개팀 35명의 석·박사 연구원들이 밤낮없이 작업에 매달려야 하는 것도 이 때문이다.

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