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주사 한 방에 우유가 콸콸…‘부스틴’프로젝트 특공대장

LG생명과학 정봉열 동물의약연구소장

  • 장인석 CEO전문 리포터 jis1029@hanmail.net

주사 한 방에 우유가 콸콸…‘부스틴’프로젝트 특공대장

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주사 한 방에 우유가 콸콸…‘부스틴’프로젝트 특공대장

부스틴은 임상개발팀, 생물공정팀, 제형개발팀 등 7개 팀의 협업을 통해 생산된다.

그러나 부스틴은 아직 북미시장에는 진출하지 못하고 있다. 캐나다와 미국이 세계시장의 85%를 차지하는 거대 시장임을 감안하면 부스틴이 몬산토 제품에 비해 뭔가 부족한 게 아니냐는 의구심이 든다. 하지만 정소장은 손사래를 치며 이렇게 해명했다.

“그럴 만한 사정이 있어요. 북미시장에 진출하려면 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻어야 하는데, 절차가 까다롭고 요구조건도 많다보니 쉬운 일이 아닙니다. 몬산토도 LG와 마찬가지로 1994년에 제품을 시판했는데, 개발단계에서부터 FDA 심사에 대비한 덕분에 그해에 바로 승인을 얻었죠. 하지만 저희는 불과 2년 전부터 FDA 승인을 얻기 위한 준비를 시작했습니다. 때문에 몬산토 제품은 북미시장에서 판매되는 유일한 제품이라 전체 매출액 규모에선 저희를 앞서지만, 제품의 질이 부스틴보다 나은 것은 아닙니다.”

정소장은 LG와 몬산토가 정면승부를 펼친 제3시장에서 부스틴이 압도적인 우위를 점하고 있는 사실을 예로 든다. 똑같은 제품이라도 완제품을 만들어내는 생산과정에서 ‘포뮬레이션’ 구성요소들이 몬산토 제품에서보다 더 긍정적으로 작용하기 때문에 부스틴의 품질이 뛰어나다는 설명이다. 가령 몬산토 제품은 아연이나 오일을 원료로 사용하지만, 부스틴은 유기 부형제를 사용하여 원제의 특징적인 장점을 오랫동안 유지할 수 있다는 것.

정소장의 목표대로라면 부스틴은 2006년 말경에 FDA 심사를 통과할 것으로 보인다. 그는 “부스틴이 북미시장에 진출하면 세계시장을 석권하는 것도 충분히 가능하다”고 내다본다. 일단 북미시장에서 40%의 점유율을 확보할 수 있어 매출액이 현재의 200억원에서 1200억원 정도로 늘어나리라는 것이다.

북미시장이 그렇게 중요하다면 LG는 왜 몬산토처럼 처음 개발할 때부터 FDA 심사를 통과할 수 있도록 준비하지 않았을까.



“당시 우리 능력으로는 개발에 착수하는 것부터가 쉬운 일이 아니었어요. FDA 심사를 통과하려면 그들이 정한 규격에 맞는 개발과정과 임상실험을 거쳐야 합니다. 예를 들어 FDA의 허용오차 범위는 남미시장의 수십분의 1 수준이고, 생산공정이나 공장에 적용하는 규정도 매우 까다롭습니다. 어떤 물을 사용하는지도 규제할 정도죠. 인체에 해가 없다는 사실도 까다로운 임상실험을 통해 증명해야 해요. 제출하는 자료만 해도 수십만 페이지에 달합니다. 그래서 저희는 처음 개발에 들어갈 때는 요건이 좀 덜 까다로운 남미시장을 목표로 했고, 개발과정에서 닦은 노하우를 바탕으로 2년 전부터 FDA 승인을 얻기 위한 본격적인 준비에 들어갔습니다.”

FDA 규격을 충족하려면 이처럼 R&D에서부터 개발 및 생산단계에 이르는 전과정에서 관련 스태프들과 함께 원료와 실험방법을 규격화해야 한다. 이렇게 하려면 많은 시간과 경비가 투입돼야 하므로 섣불리 나설 일이 아니다. 현재 우리나라에서 신약품으로 자체 개발해 FDA 통과를 눈앞에 둔 제품은 LG생명과학이 만든 퀴놀론계 항생제 ‘펙티브’ 단 하나뿐이다.

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