신종 플루가 한창 유행하던 지난해 가을. 국내에서는 백신 확보에 비상이 걸렸다. 외국계 제약사가 개발한 백신이 있었지만 대규모 물량을 확보하지 못해 정부당국자와 의료계 등 관련업계 종사자들이 발을 동동 구르는 상황이 연출됐다. 때마침 국내 제약사에서 신종 플루 백신 개발을 서둘러 제때 공급하면서 신종 플루 비상은 완화됐다. 여기까지가 일반적으로 알려진 신종 플루와 백신 공급에 대한 이야기다. 그러나 국내 제약사가 자체 개발한 신종 플루 백신이 빠른 시일 내에 보급된 과정과 배경에 대해서는 모르는 이가 많다.

신종 플루 백신과 같은 신약이 시판되기 위해서는 식품의약품안전청 등 당국의 승인이 필수적이다. 그런데 이 같은 승인에는 반드시 안전성평가가 뒷받침돼야 한다. 효능은 어떤지, 부작용은 없는지 수십, 수백 가지 실험을 통해 ‘안전하다’는 평가가 나와야 비로소 정부 당국에서 의약품 사용 승인을 해주기 때문이다. 이처럼 안전성 평가는 신약 등 신물질이 ‘사용’될 수 있느냐를 가늠하는 필수적인 검증과정이다. 국내 제약사가 당시 ‘신종 플루 백신’을 조기에 개발해 공급할 수 있는 데 일익을 담당한 파트너가 바로 바이오톡스텍이었다.

신종 플루 백신 개발의 숨은 공로자

“신종 플루 백신 개발 때는 정신이 없었어요. 수십 가지 실험을 동시에 실시해서 제때 백신이 개발 완료될 수 있도록 전 연구원이 매달렸지요. 그런데 안전성 평가라는 것이 서두른다고 되는 것이 아닙니다. 밟아야 할 절차와 과정을 모두 거쳐 결과를 도출해내야 합니다. 우리는 다양한 장비와 실험 체계를 갖추고 있었기 때문에 시간을 단축할 수 있었습니다.”

강종구 바이오톡스텍 대표의 얘기다.



신물질을 통한 신약 개발 과정에는 이처럼 바이오톡스텍의 검증 과정이 필수적이다. 국내는 물론 해외에 시판되기 위해 국제 표준을 만족하는 안전성 평가를 받아야 하기 때문이다.

“제약사들이 신물질을 발견하거나 개발하면, 이를 제품으로 만들어내는 과정에 우리와 공동 작업을 하게 됩니다. 작은 동물에서부터 큰 동물에 이르기까지 비임상실험을 철저히 실시해서 효능과 부작용 등에 대한 검증작업을 거칩니다. 안전성 평가가 마무리되면 이제 임상실험을 거친 뒤 관계기관으로부터 승인을 받아 제품으로 출시하게 됩니다.”

제약회사가 새로운 항암제를 개발하기 위해서는 먼저 항암제 후보물질을 탐색하고 후보물질을 대상으로 항암효과가 얼마나 있는지를 조사하는 유효성평가를 실시한다. 그런데 이 과정에서 효과가 입증되더라도 다른 부작용이 생길 우려가 있으면 신약으로 판매되지 못한다. 이때 후보물질에 대한 부작용, 즉 독성이 있는지 없는지에 대한 안전성평가를 실시한다. 바이오톡스텍은 유효성평가와 안전성평가를 동시에 실시할 수 있는 비임상실험 전문회사다.

바이오톡스텍 사업 분야는 크게 약리 연구사업과 안전성평가 연구사업으로 구분되는데, 약리 연구사업은 다시 약효약리 시험과 안전성약리 시험으로 나뉜다. 약효약리 시험은 의약품과 건강기능식품, 화장품 등의 효능을 평가하는 것으로 분야별로 수십 가지 시험을 실시한다.

안전성평가 연구사업 분야는 이보다 더 광범위하다. 일반 독성 시험을 필두로 면역독성과 유전독성, 국소독성, 생식발생독성, 수생생태독성 시험을 실시하고 발암성 시험과 조직병리, 임상병리검사까지 실시한다.

이 같은 검사와 시험을 통해 새로운 의약품이나 식품과 화장품, 화학물질 등 다양한 신물질에 대한 효과와 독성 여부를 판별해낸다.

“신물질 등 후보물질에 대해 세포나 동물을 대상으로 효과와 안전성을 평가하는 것은 직접 사람에게 적용했을 때 발생할 수 있는 위험을 방지하기 위함입니다. 우리 회사가 하는 일은 신약을 비롯해 사람과 환경에 영향을 주는 제품 개발을 위해 반드시 거쳐야 하는 필수 관문입니다. 특히 과학적이고 객관적으로 실험하고 평가해야 하기 때문에 공익성이 큰 사업이라고 할 수 있습니다.”