줄기세포 치료제 개발업체 강스템바이오텍(대표 나종천)이 아토피·골관절염 등 치료제 임상에서 긍정적 경과를 확보하며 다수 글로벌 기업과 기술이전을 협의하고 있다. 피부 오가노이드를 활용한 화장품 효능평가 사업도 본궤도에 올랐으며, 췌도 오가노이드를 활용한 인슐린 의존형 당뇨병 치료제 개발에도 나서면서 장밋빛 성장이 전망된다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “아토피 치료제 생산 및 판매, 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 등 GMP 시설 활용, 피부 오가노이드 사업화 매출 등을 기반으로 향후 5개년도인 2028년까지 약 2000억 원의 매출을 달성하는 것이 목표”라고 밝혔다.

8월 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 신약후보물질 ‘퓨어스템-에이디 주’의 국내 임상 3상으로 대상자 315명에게 투약을 완료했다고 밝혔다. 내년 2월 임상이 종료되면 6월 임상 결과를 발표하고 품목허가를 신청해 2025년 2분기 안에 품목허가 승인이 날 것으로 전망된다.
퓨어스템-에이디 주는 기존 약물로 효과를 보지 못했거나 잦은 투약으로 부작용 및 부담감이 있는 환자에게 소요시간과 비용을 줄여주는 혁신적 치료제로 기대를 모으고 있다.

신속‧간편 투여가 특징이다. 환자로부터 세포 채취나 배양 등 과정 없이 즉시 투약이 가능하다. 면역거부 반응도 없다. 특히 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 기대할 수 있다는 점에서 기존 글로벌 경쟁사 약물보다 경쟁력이 있다고 평가받는다.

강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템-에이디 주가 품목승인 시 경쟁사 약물 사용 기준 1년 치료비 약 1700만 원의 1/4 수준으로 공급할 수 있어 국내에서만 약 1000억 원의 매출을 기대하고 있다”고 전망했다.



골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’는 19일 임상 1상 중용량군 투약을 시작했다. 8월 초 저용량군 투약 후 2개월이 지난 현재까지 통증 경감과 관절 기능개선 등에 효과가 나타나는 등 의미 있는 경과를 확인했다.

1회 주사 투여로 근본적 치료 효과를 기대할 수 있는 신약 탄생이 예고되면서 글로벌 제약사들과의 비즈니스 미팅도 이어지고 있다. 임상 1상이라는 조기 연구단계임에도 안전성 검증은 물론 연골재생 및 구조개선 등을 확인할 수 있다는 점이 조기 기술 수출 가능성을 높이고 있다.

강스템바이오텍은 고성장세를 보이고 있는 피부 오가노이드 활용 화장품 효능평가 사업도 본격화했다. 조만간 피부 오가노이드 기반 모발 이식재와 당뇨병 치료용 췌도 오가노이드 등에서도 구체적 성과를 달성한다는 계획이다.

서울대 등 공동 연구진과 함께 개발한 오가노이드는 기존 인공 피부에서 구현할 수 없었던 모낭 조직을 구조적·기능적으로 재현해 탈모, 모발이식 관련 연구에 활용할 수 있다. 강스템바이오텍은 최근 P&K피부임상연구센타와 피부 오가노이드 상업화를 위한 본계약을 체결한 바 있다.